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為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)規(guī)定，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分別按要求反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)意見(jiàn)反饋”。
附件：1.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）
2.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）
3.《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表
4.《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2025年3月19日
