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導(dǎo)讀：周五CDE指導(dǎo)原則又來(lái)了！已發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》（征求意見(jiàn)稿）、《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》、《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，詳情見(jiàn)下。
指導(dǎo)原則原則見(jiàn)下：
為規(guī)范化學(xué)仿制藥參比制劑遴選工作，實(shí)現(xiàn)參比制劑的動(dòng)態(tài)管理，發(fā)揮好參比制劑在仿制藥研究中的標(biāo)桿作用，促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，按照工作安排，我中心根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，起草了《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)和建議。歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)通過(guò)以下郵箱及時(shí)反饋我中心。
征求意見(jiàn)時(shí)限：自公示之日起一個(gè)月。
郵箱：cdecbzj@cde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年3月11日
為更好地開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)科學(xué)監(jiān)管，根據(jù)國(guó)家局安排，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》及起草說(shuō)明（見(jiàn)附件1、2），現(xiàn)予以公示，廣泛征求意見(jiàn)和建議。
公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日。
歡迎提出寶貴意見(jiàn)和建議，并通過(guò)郵件反饋至：peixj@cde.org.cn; cuic@cde.org.cn
聯(lián)系人：裴小靜，崔燦聯(lián)系電話：010-85243310, 85243445
附件1. 《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）
附件2. 《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
附件3. 征求意見(jiàn)反饋表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年3月11日
為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，指導(dǎo)基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研發(fā)，藥審中心組織專家共同起草了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論并組織專家研討，已形成征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn楊娜，yangn@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持!
藥品審評(píng)中心
2022年3月11日
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，指導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展同名同方藥的研究，藥審中心起草了《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則”拼音首字母）感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年3月11日