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根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》（見(jiàn)附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南
2.電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年11月24日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南.pdf |
| 2 | 電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求.pdf |