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為規(guī)范和指導(dǎo)當(dāng)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)批量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時，相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作，并進(jìn)一步明確當(dāng)制劑所用原料藥的供應(yīng)商發(fā)生變更時，相關(guān)制劑的技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》原料藥變更的問答
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年6月7日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》原料藥變更的問答.pdf |