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為加強(qiáng)藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風(fēng)險，提高服務(wù)水平。
特此通告。
附件：1.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序
2.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求
國家藥監(jiān)局
2024年10月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號通告附件2.docx