ICH《M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》(以下簡(jiǎn)稱M4Q(R2))現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
M4Q(R2)英文原文和中文譯文見附件1、2,現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。
社會(huì)各界如有意見,請(qǐng)?zhí)顚懜郊?,并于2025年10月31日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人:叢心碧
郵箱:congxb@cde.org.cn
附件:1.【英文】M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量(草案)
2.【中文】M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量(草案)
3.【模板】征求意見反饋表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年8月14日
相關(guān)附件
序號(hào) | 附件名稱 |
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1 | 【英文】M4Q(R2)《人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》(草案).pdf |
2 | 【中文】M4Q(R2)《人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》(草案).pdf |
3 | 征求意見反饋表.xlsx |