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關(guān)于公開征求ICH《M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》指導(dǎo)原則草案意見的通知
 發(fā)布時(shí)間: 2025-08-18 21:47:02
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

屏幕截圖 2025-08-18 214603.jpg


ICH《M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》(以下簡(jiǎn)稱M4Q(R2))現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。

       M4Q(R2)英文原文和中文譯文見附件1、2,現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文翻譯稿向社會(huì)公開征求意見。

       社會(huì)各界如有意見,請(qǐng)?zhí)顚懜郊?,并于2025年10月31日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。

       聯(lián)系人:叢心碧

       郵箱:congxb@cde.org.cn

       附件:1.【英文】M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量(草案)

                 2.【中文】M4Q(R2):人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量(草案)

                 3.【模板】征求意見反饋表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2025年8月14日                       

相關(guān)附件

序號(hào)附件名稱
1【英文】M4Q(R2)《人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》(草案).pdf
2【中文】M4Q(R2)《人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔:質(zhì)量》(草案).pdf
3征求意見反饋表.xlsx