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為加強生物制品上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的落地實施，指導過渡期后治療用生物制品批準后變更管理方案（post approval change management protocols）的申報和審評，我中心依據(jù)ICH Q12，在試點工作累積的工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研和討論，形成了《治療用生物制品批準后藥學變更管理方案起草及評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋我們。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
聯(lián)系人：張亞寧 Email：zhangyn@cde.org.cn
趙 靖 Email：zhaoj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年9月11日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《治療用生物制品批準后藥學變更管理方案起草及評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《 治療用生物制品批準后藥學變更管理方案起草及評價技術(shù)指導原則（（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 《治療用生物制品批準后藥學變更管理方案起草及評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx |