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北京市、遼寧省、江蘇省、浙江省、福建省、廣東省、海南省、重慶市、四川省、陜西省、甘肅省醫(yī)療保障局：
開展真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)是醫(yī)保系統(tǒng)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想，推進(jìn)醫(yī)保治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容，是新形勢下推進(jìn)醫(yī)保科學(xué)化、助推醫(yī)療醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展、更好服務(wù)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展的必然要求。2025年7月以來，國家醫(yī)保局圍繞落實(shí)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，聚焦真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)，公開征集十個(gè)選題研究成果和思路，并于8月份全國醫(yī)療保障工作年中座談會(huì)上作出工作部署。為推進(jìn)十個(gè)選題落地實(shí)施，做好真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)，決定在部分先行地區(qū)（見附件1）開展試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、總體原則
醫(yī)保部門將與相關(guān)方合作，了解在藥品審評審批或藥品目錄談判等決策時(shí)基于各種情況尚未能回答或未充分回答的醫(yī)保部門關(guān)切問題，同時(shí)關(guān)注藥物在真實(shí)世界應(yīng)用后患者的實(shí)際臨床獲益和風(fēng)險(xiǎn)與進(jìn)入醫(yī)保目錄等醫(yī)保決策時(shí)提交的證據(jù)是否有差異。真實(shí)世界研究包括但不限于干預(yù)性研究、非干預(yù)性研究或觀察性研究（包括前瞻性研究，回顧性研究）。
試點(diǎn)工作要堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范，國家醫(yī)保局統(tǒng)籌部署，地方探索實(shí)踐，逐步構(gòu)建全國統(tǒng)一評價(jià)體系。要堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)賦能，重視真實(shí)世界數(shù)據(jù)及證據(jù)，以可靠、可用、可信真實(shí)世界數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，確保評價(jià)科學(xué)性、客觀性、透明度。要堅(jiān)持全面綜合，立足上市前后、準(zhǔn)入前后、續(xù)約前后、立項(xiàng)前后等醫(yī)藥醫(yī)療全生命周期，從臨床有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、公平性、可及性、創(chuàng)新性、患者體驗(yàn)等多維度，全面評估醫(yī)藥產(chǎn)品的綜合價(jià)值。要堅(jiān)持實(shí)踐應(yīng)用，強(qiáng)化評價(jià)結(jié)果應(yīng)用，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，提升醫(yī)保管理服務(wù)效能，賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點(diǎn)任務(wù)
試點(diǎn)先行地區(qū)要在國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署下，按照“頂層設(shè)計(jì)、實(shí)踐驗(yàn)證、決策應(yīng)用”的工作思路，通過在評價(jià)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)方法、應(yīng)用場景的實(shí)踐探索以及相關(guān)數(shù)據(jù)、人才支撐體系拓展建設(shè)，到2027年底，推進(jìn)十個(gè)選題的研究落地，形成一套以價(jià)值為導(dǎo)向、基于真實(shí)世界研究的醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)體系，并在全國范圍推廣。具體分三階段推進(jìn)：
（一）啟動(dòng)階段（2025年底前）。一是推進(jìn)規(guī)范制定。試點(diǎn)先行地區(qū)積極參與全國統(tǒng)一的真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)技術(shù)路徑和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，并圍繞標(biāo)準(zhǔn)體系落地進(jìn)一步明確評價(jià)流程、評價(jià)要點(diǎn)、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。國家醫(yī)保局將結(jié)合各試點(diǎn)運(yùn)行情況，梳理經(jīng)驗(yàn)做法，初步建立醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)框架和標(biāo)準(zhǔn)。二是推進(jìn)數(shù)據(jù)治理。重視真實(shí)世界數(shù)據(jù)及證據(jù)，在現(xiàn)有醫(yī)保信息平臺的數(shù)據(jù)挖掘開發(fā)基礎(chǔ)上，重點(diǎn)充分治理本地區(qū)主要（或全部）定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保相關(guān)的病例病案、檢查檢驗(yàn)、用藥用械、手術(shù)記錄等臨床數(shù)據(jù)，特別是能反映患者臨床結(jié)局的療效、質(zhì)量和安全性方面的證據(jù)。醫(yī)保部門將對醫(yī)藥數(shù)據(jù)規(guī)范上傳的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配置相關(guān)政策，對于積極參與數(shù)據(jù)收集的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)文件要求配置價(jià)格政策。三是推進(jìn)隊(duì)伍組建。試點(diǎn)地區(qū)要積極吸納公道正派、業(yè)務(wù)精通、責(zé)任心強(qiáng)的專家和技術(shù)人員，覆蓋醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保、統(tǒng)計(jì)信息等多學(xué)科人才，形成能夠獨(dú)立承擔(dān)真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)工作人才支撐。
（二）實(shí)踐階段（2026年）。一是建設(shè)數(shù)據(jù)庫。試點(diǎn)先行地區(qū)按國家統(tǒng)一要求，開發(fā)形成本地?cái)?shù)據(jù)庫，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分級管理。國家醫(yī)保局做好試點(diǎn)先行地區(qū)數(shù)據(jù)歸集和共享。二是分任務(wù)評價(jià)。各試點(diǎn)先行地區(qū)按藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)，分領(lǐng)域承擔(dān)國家醫(yī)保局指定的評價(jià)任務(wù)并驗(yàn)證完善評價(jià)方法和體系，按照醫(yī)保綜合評價(jià)的技術(shù)框架和規(guī)范組織有關(guān)團(tuán)隊(duì)開展評價(jià)，積極拓展應(yīng)用場景（見附件1、2），有條件地區(qū)可額外開展其他或全領(lǐng)域的評價(jià)任務(wù)，積極創(chuàng)造有利于藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)先行使用的有利條件。同時(shí)選擇部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測哨點(diǎn)，對評價(jià)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。三是建立成果庫。2026年底前，試點(diǎn)先行地區(qū)產(chǎn)出一批初步評價(jià)成果，報(bào)送國家醫(yī)保局，符合條件的納入研究成果庫。國家醫(yī)保局將結(jié)合不同試點(diǎn)先行地區(qū)的優(yōu)勢和短板，加強(qiáng)調(diào)度指導(dǎo)，著力解決存在的堵點(diǎn)、難點(diǎn)問題，不斷完善評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。
（三）應(yīng)用階段（2027年）。一是支撐醫(yī)保決策。鼓勵(lì)試點(diǎn)先行地區(qū)優(yōu)先應(yīng)用真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)研究成果，用于省級新增或調(diào)整醫(yī)用耗材可收費(fèi)目錄、新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目立項(xiàng)以及支付目錄的支撐性證據(jù)，同等條件下給予更高證據(jù)采信優(yōu)先級。國家醫(yī)保局加強(qiáng)對真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)動(dòng)態(tài)跟蹤和應(yīng)用。二是健全運(yùn)行機(jī)制。試點(diǎn)先行地區(qū)不斷探索、完善和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立貫穿“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范-數(shù)據(jù)平臺-評價(jià)方法-場景應(yīng)用”的全鏈條醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)運(yùn)行機(jī)制。三是遴選國家可信評價(jià)點(diǎn)。根據(jù)試點(diǎn)情況，國家醫(yī)保局在醫(yī)保藥品目錄談判前后以及集中采購、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)指南、價(jià)格政策制定、支付方式改革等決策中，將遴選出工作開展好的地區(qū)作為可信評價(jià)點(diǎn)，常態(tài)化承擔(dān)相關(guān)任務(wù)。
三、組織保障
國家醫(yī)保局統(tǒng)籌全國試點(diǎn)工作，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心具體承擔(dān)日常工作。對試點(diǎn)先行地區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，有進(jìn)有出。省級醫(yī)保部門要充分認(rèn)識真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)重要意義，對所轄先行地區(qū)加強(qiáng)試點(diǎn)指導(dǎo)，并給予必要政策、數(shù)據(jù)、人才、經(jīng)費(fèi)、工作條件等支持。試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，明確實(shí)施方案，做好數(shù)據(jù)資料安全管理，按照國家統(tǒng)一部署開展試點(diǎn)工作。在試點(diǎn)工作中遇到重要情況，要及時(shí)反饋國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心。
附件：1.醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)試點(diǎn)先行地區(qū)名單及任務(wù)分工
2.醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)參考應(yīng)用場景
國家醫(yī)療保障局辦公室
2025年9月23日
