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ICH《Q3E：可提取物與浸出物指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
Q3E指導(dǎo)原則草案及其支持性文件的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開征求意見。
社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2025年12月15日前通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q3E指導(dǎo)原則（草案）
2.【英文】Q3E支持性文件：3類浸出物專論（草案）
3.【中文】Q3E指導(dǎo)原則（草案）
4.【中文】Q3E支持性文件：3類浸出物專論（草案）
5.【模板】征求意見反饋表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年9月26日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 【英文】Q3E指導(dǎo)原則（草案）.pdf |
| 2 | 【英文】Q3E支持性文件：3類浸出物專論（草案）.pdf |
| 3 | 【中文】Q3E指導(dǎo)原則（草案）.pdf |
| 4 | 【中文】Q3E支持性文件：3類浸出物專論（草案）.pdf |
| 5 | 【模板】征求意見反饋模板.xlsx |