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為幫助申請人對開展的生物等效性研究質量風險進行充分評估，確保支持仿制藥注冊上市的生物等效性研究結果準確可靠，藥品審評中心組織起草了《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：閆方，姚翀
聯(lián)系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年10月9日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx |